의료기기나 관련 물품의 유통 과정에서 법규를 위반했을 때 받게 되는 행정처분은 기업 경영에 직접적인 타격을 줄 수 있습니다. 특히 판매 정지나 반입 정지 처분은 영업 중단이라는 극단적인 상황을 초래하므로, 이를 금전적인 과징금으로 대체할 수 있는 제도적 장치가 마련되어 있습니다. 판매및반입정지를갈음하는과징금을부과하는경우과징금의부과기준은 해당 업체의 연간 총 매출액을 바탕으로 산정됩니다. 이러한 과징금 대체 제도는 소비자에게 미치는 불편을 최소화하고 경제적 손실을 합리적으로 조정하기 위한 목적으로 운영되고 있습니다.
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과징금의 산출은 기본적으로 위반 행위가 발생한 직전 연도의 총 매출액을 기준으로 합니다. 만약 신규 사업자이거나 전년도 매출액을 확인할 수 없는 경우에는 분기별 매출이나 유사 규모 업체의 매출 데이터를 참고하여 산정하기도 합니다. 보통 1일당 과징금 금액이 매출 규모별로 세분화되어 있으며, 여기에 업무 정지 기간을 곱하여 최종 금액을 결정하는 구조를 가집니다.
예를 들어 연간 매출액이 일정 구간에 속하는 업체가 1개월의 판매 정지 처분을 받았다면, 법령에서 정한 해당 구간의 1일당 과징금에 30일을 곱한 금액을 납부하게 됩니다. 다만, 법규 위반의 내용이 고의적이거나 반복적인 경우에는 과징금 대체가 불가능할 수도 있으므로 사전 체크가 필수적입니다. 관련 법령의 구체적인 조항과 절차를 미리 파악하는 것이 중요합니다.
매출 규모에 따른 과징금 부과 등급 안내문구 확인하기
행정기관은 기업의 부담 능력을 고려하여 매출액 등급을 보통 15개에서 20개 이상의 구간으로 구분하고 있습니다. 매출액이 적은 영세 사업자에게는 상대적으로 낮은 1일 과징금을 적용하며, 대규모 매출을 기록하는 기업에게는 높은 금액을 적용하여 형평성을 유지합니다. 과징금의 상한액은 법령에 따라 정해져 있으며 위반 횟수와 경중을 함께 고려합니다.
| 전년도 총 매출액 범위 | 1일당 과징금 금액 | 비고 |
|---|---|---|
| 20억 원 이하 | 약 10만 원 ~ 30만 원 | 구간별 상이 |
| 100억 원 초과 200억 원 이하 | 약 100만 원 내외 | 시행령 기준 |
| 500억 원 초과 | 최고 등급 적용 | 상한액 존재 |
과징금 대체가 불가능한 예외 위반 사항 보기
모든 행정처분을 과징금으로 바꿀 수 있는 것은 아닙니다. 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 큰 위반 행위나 품질 부적합 제품을 고의로 유통한 경우에는 무조건적인 업무 정지 처분이 내려집니다. 위해 등급이 높은 결함이 있는 제품의 판매나 허가받지 않은 성분 포함 등은 과징금 대체 대상에서 제외됩니다.
또한, 상습적인 법규 위반으로 인해 최근 2년 이내에 같은 사유로 처분을 받은 전력이 있는 경우에도 과징금 혜택을 받기 어렵습니다. 따라서 평소에 품질 관리 기준(GMP)을 준수하고 정기적인 내부 감사를 통해 위반 소지를 사전에 차단하는 노력이 무엇보다 중요합니다. 행정처분 통지서를 받은 후에는 대체 가능 여부를 법무 담당자나 전문가와 상의해야 합니다.
행정처분 경감 및 이의신청 절차 안내문구 신청하기
과징금이 부과되었거나 업무 정지 처분이 내려졌을 때, 기업 상황에 따라 감경을 요청할 수 있는 규정이 있습니다. 위반 행위가 사소한 부주의에 의한 것이거나, 즉시 시정 조치를 완료한 경우, 또는 해당 위반으로 인해 사회적 기여도가 감안될 때 일부 감경이 가능합니다. 처분 고지를 받은 날로부터 90일 이내에 행정심판을 청구하여 부당함을 소명할 수 있습니다.
이 과정에서 위반 행위의 동기, 결과, 횟수 등을 종합적으로 판단하게 됩니다. 단순히 매출액이 줄어든다는 이유만으로는 감경을 받기 어려우며, 객관적인 입증 자료를 제출해야 합니다. 최근에는 디지털 전환으로 인해 행정심판 시스템이 온라인으로 잘 갖추어져 있어 기업들이 보다 신속하게 대응할 수 있는 환경이 조성되었습니다.
2024년 트렌드와 2025년 최신 규제 동향 상세 더보기
2024년에는 의료기기 및 식품 안전 관리 체계가 한층 강화되면서 사후 관리 점검 항목이 늘어나는 추세였습니다. 특히 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기의 증가로 인해 디지털 헬스케어 관련 위반 기준이 구체화되었습니다. 2025년 현재는 데이터 보안 위반이나 소프트웨어 업데이트 미이행에 따른 행정처분 기준이 엄격하게 적용되고 있습니다.
이러한 규제 변화에 발맞추어 정부는 과징금 부과 체계를 더욱 세밀하게 조정하고 있습니다. 기업들은 단순히 과거의 기준에 머물지 말고 최신 개정 법령을 수시로 확인해야 합니다. 2024년 하반기부터 도입된 실시간 유통 추적 시스템은 2025년 현재 정착 단계에 접어들어, 부정 유통 적발 시 과징금 산정의 기초가 되는 매출 데이터가 더욱 투명하게 관리되고 있습니다.
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자주 묻는 질문 FAQ
Q1. 과징금은 한 번에 전액 납부해야 하나요?
원칙적으로는 일시불 납부이나, 경영상 중대한 어려움이 있거나 재해 등으로 인해 납부가 곤란한 경우 분할 납부나 납부 기한 연장을 신청할 수 있는 예외 조항이 존재합니다.
Q2. 판매 정지 기간 중에 제품을 판매하면 어떻게 되나요?
행정처분 기간 중 영업 행위는 가중 처벌의 대상이 됩니다. 과징금으로 대체 승인을 받기 전까지는 반드시 판매를 중단해야 하며, 이를 어길 경우 허가 취소와 같은 더 강력한 처분을 받을 수 있습니다.
Q3. 과징금 산정 기준이 되는 매출액은 부가세 포함인가요?
일반적으로 부가가치세를 제외한 순 매출액을 기준으로 산정하는 경우가 많으나, 구체적인 법령(의료기기법, 약사법 등)의 시행령 규정에 따라 포함 여부가 달라질 수 있으므로 개별 법령의 별표를 확인해야 합니다.